Wegovy® odobren v ZDA za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja pri ljudeh s prekomerno telesno težo ali debelostjo in ugotovljeno srčno-žilno boleznijo

Novo Nordisk je danes objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila razširitev oznake za Wegovy® na podlagi dodatne aplikacije za novo zdravilo (sNDA) za indikacijo zmanjšanja tveganja večjih neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE), vključno s srčno-žilno smrtjo, srčni infarkt brez smrtnega izida (miokardni infarkt) ali možganska kap brez smrtnega izida pri odraslih s prekomerno telesno težo ali debelostjo in ugotovljeno srčno-žilno boleznijo (KVB).

Odobritev temelji na preskušanju srčno-žilnih izidov SELECT, ki je pokazalo, da je Wegovy® statistično značilno zmanjšal tveganje za MACE za 20 % v primerjavi s placebom, če je bil dodan standardni oskrbi. Natančen mehanizem zmanjšanja srčno-žilnega tveganja ni bil ugotovljen.

Ugotovitve SELECT so tudi pokazale, da je bilo v obdobju do petih let doseženo zmanjšanje tveganja za MACE ne glede na izhodiščno starost, spol, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase (ITM) in stopnjo okvare ledvične funkcije. Poleg tega je oznaka posodobljena tako, da vključuje podatke iz SELECT, ki kažejo zmanjšanje tveganja smrti zaradi srčno-žilnih bolezni za 15 % in zmanjšanje tveganja smrti zaradi katerega koli vzroka za 19 %, oboje v primerjavi s placebom. Poleg tega so na etiketi vključeni dodatni klinični podatki iz SELECT.

"Zelo smo veseli, da je Wegovy® zdaj odobren v ZDA kot prva terapija, ki ljudem pomaga uravnavati svojo težo in zmanjšati srčno-žilna tveganja," je dejal Martin Holst Lange, izvršni podpredsednik in vodja razvoja pri Novo Nordisk. "Ta odobritev je pomemben mejnik za ljudi, ki živijo z debelostjo in srčno-žilnimi boleznimi, saj so podatki SELECT pokazali, da ima Wegovy® potencial za podaljšanje življenja z obravnavanjem nekaterih vodilnih vzrokov smrti, ki jih je mogoče preprečiti, z zmanjšanjem tveganja za srčno-žilne dogodke."