Posodobitev skrajšanih novih aplikacij za zdravila pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA)

Novo Nordisk je od več proizvajalcev prejel obvestilo, da so vložili skrajšane prijave za nova zdravila (ANDA) za liraglutid, aktivno farmacevtsko molekulo v Victoza® oziroma Saxenda®, in semaglutid, aktivno farmacevtsko molekulo v Ozempic® in Rybelsus® , oziroma pri FDA. ANDA vsebujejo potrdila iz odstavka IV za pridobitev dovoljenja za komercialno proizvodnjo, uporabo ali prodajo takšnih izdelkov pred potekom veljavnosti nekaterih ali vseh patentov, trenutno navedenih za te izdelke v Oranžni knjigi. Novo Nordisk je proti tem proizvajalcem vložil pritožbe zaradi kršitve patentov. Novo Nordisk ne pričakuje, da bodo te zadeve pomembno vplivale na finančni položaj, poslovni izid ali denarni tok družbe Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk je sklenil poravnalno pogodbo z več proizvajalci, ki so vložili ANDA za Victoza®. Posledično imajo ti proizvajalci licenco za lansiranje generične različice zdravila Victoza® od 22. junija 2024 ali prej v določenih okoliščinah. Poleg tega je Novo Nordisk sklenil poravnalno pogodbo s podjetjem Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v zvezi s patentnim sporom v ZDA za Saxenda®. Vsi pogoji pogodbe so zaupni. Vse sporazume pregledata Zvezna komisija za trgovino ZDA in Ministrstvo za pravosodje ZDA.

 

1, Novo Nordisk.