Najmočnejše zdravilo za hujšanje tirzepatid je bilo spet uspešno in učinkovito zdravi zamaščena jetra

Najmočnejše zdravilo za hujšanje tirzepatid je bilo spet uspešno in učinkovito zdravi zamaščena jetra

12. junija 2024 je vrhunska mednarodna medicinska revija »New England Journal of Medicine« (NEJM) objavila rezultate dveh kliničnih preskušanj zdravil razreda GLP-1 za bolnike s steatohepatitisom, povezanim s presnovno disfunkcijo (MASH), ki ga spremlja fibroza jeter. .

Prva študija je naslovljena "Tirzepatid za presnovno disfunkcijo, povezan steatohepatitis z jetrno fibrozo." To je multicentrični, dvojno slep, randomiziran, s placebom kontroliran klinični laboratorij faze 2 za določanje odmerka, ki vključuje 190 bolnikov z biopsijsko potrjenim MASH, ki ga spremlja jetrna fibroza F2 ali F3 (zmerna ali huda). Vsi udeleženci so bili naključno razdeljeni v 4 skupine, ki so 52 tednov prejemale tedensko subkutano injekcijo tirzepatida (5 mg, 10 mg, 15 mg ali placebo), pri čemer je bila glavna končna točka remisija MASH in brez poslabšanja fibroze po 52 tednih. Ključna sekundarna končna točka vključuje izboljšanje fibroze za vsaj eno stopnjo in brez poslabšanja MASH.

Rezultati kažejo, da je bil delež udeležencev, ki so dosegli standard remisije MASH in brez poslabšanja fibroze, 10 %, 44 %, 56 % in 15 mg terapevtskih skupin med skupinami, ki so prejemale placebo, 56 % oziroma 62 %. in delež udeležencev z vsaj eno stopnjo izboljšanja fibroze in brez poslabšanja MASH je bil 30%, 55%, 51% oziroma 51%.

Najpogostejši neželeni učinki v skupini, zdravljeni s tirzepatidom, so bili gastrointestinalni dogodki, ki so bili večinoma blagi ali zmerni. Ti podatki kažejo, da je bilo v tem kliničnem preskušanju faze 2, ki je vključevalo bolnike z zmerno ali hudo fibrozo MASH, v smislu regresije MASH in brez poslabšanja fibroze, zdravljenje s tirzepatidom 52 tednov učinkovitejše od placeba. Ta rezultat podpira izvedbo obsežnejših, dolgotrajnejših kliničnih preskušanj za nadaljnjo oceno učinkovitosti in varnosti tirzepatida pri zdravljenju MASH.

Druga študija je naslovljena "Naključno preskušanje 2. faze survodutida pri MASH in fibrozi." To je 48-tedensko klinično preskušanje faze 2, ki je naključno razporedilo 293 odraslih bolnikov z biopsijo potrjenim MASH in fibrozo stopenj F1-F3 v razmerju 1:1:1:1, ki so prejemali tedensko subkutano injekcijo zdravljenje s survodutidom (2,4 mg, 4,8 mg, 6.0mg ali placebo) za 48 tednov, z dvema stopnjama: 24-tedensko fazo hitrega povečevanja odmerka in naslednjo 24-tedensko vzdrževalno fazo.

Glavna končna točka je histološko izboljšanje MASH in brez poslabšanja fibroze, sekundarna končna točka pa vključuje zmanjšanje vsebnosti jetrne maščobe za najmanj 30% in izboljšanje vsaj ene stopnje fibroze, ocenjene z biopsijo. Rezultati kažejo, da je bil delež udeležencev z izboljšanjem MASH in brez poslabšanja fibroze med skupinami s placebom, 2,4 mg, 4,8 mg in 6,0 mg zdravljenimi skupinami 14 %, 47 %, 62 % oziroma 43 %; delež udeležencev z zmanjšanjem vsebnosti jetrne maščobe za vsaj 30 % je bil 14 %, 63 %, 67 % oziroma 57 %; delež udeležencev z vsaj eno stopnjo izboljšanja fibroze je bil 22 %, 34 %, 36 % oziroma 34 %. Incidenca neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala survodutid, in skupini, ki je prejemala placebo, je bila navzea (66 % v primerjavi s 23 %), driska (49 % v primerjavi s 23 %) in bruhanje (41 % v primerjavi s 4 %).

Incidenca resnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala survodutid, je bila 8 % in skupini, ki je prejemala placebo, 7 %. Na splošno je bil survodutid boljši od placeba pri izboljšanju MASH in ne poslabšanju fibroze, zato je vredno nadaljevati raziskave v obsežnejših kliničnih preskušanjih faze 3.

GenoHope Biotech Ltd.
Vodilni proizvajalec API-ja GLP-1
Odobritev FDA
Dobrodošli vsako povpraševanje
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-pošta:info@genohopebio.com