Poudarki srečanja: PRAC o semaglutidu

Agonisti receptorjev GLP-1: razpoložljivi dokazi ne podpirajo povezave z rakom ščitnice

 

Varnostni odbor EMA (PRAC) je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo vzročne povezave med agonisti receptorjev glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP-1) – eksenatidom,liraglutid, dulaglutid, semaglutid,in liksisenatid - in rak ščitnice (majhna žleza v sprednjem in spodnjem delu vratu, ki proizvaja in sprošča hormone).

 

Agonisti receptorjev GLP-1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in v nekaterih primerih za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne teže pod določenimi pogoji. PRAC je začel ocenjevati ta varnostni znak po objavi študije1, ki je nakazovala, da bi lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 obstajalo povečano tveganje za raka ščitnice pri uporabi teh zdravil.

 

Odbor je pregledal dokaze iz objavljene literature, vključno z opazovalnimi študijami (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), kot tudi kumulativne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet (imetniki dovoljenj za promet z zdravilom). ), ki je vključeval neklinične, klinične podatke in podatke po trženju. PRAC trenutno meni, da na podlagi razpoložljivih podatkov niso upravičene nobene posodobitve informacij o izdelku.

 

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za liraglutid (vključno z Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutid- (vključno z Ozempic, Rybelsus, Wegovy), izdelki, ki vsebujejo eksenatid- (vključno z Bydureonom, Byetto), dulaglutid- (ieTrulicity) in liksisenatid- (vključno z zdravilom Lyxumia, Suliqua), morajo še naprej pozorno spremljati te dogodke, vključno z vsemi novimi objavami, kot del svojih dejavnosti farmakovigilance in poročati o vseh novih dokazih o tem vprašanju v svojih periodičnih varnostnih poročilih (PSUR).